Zachary Stieber – 25/01/2024
Un tasso elevato di paralisi di Bell, un tipo di paralisi facciale, è stato identificato tra le persone anziane dopo la vaccinazione COVID-19 con un richiamo Pfizer, hanno affermato le autorità di regolamentazione statunitensi in un nuovo studio.
Il “piccolo ma statisticamente significativo aumento” è stato rilevato dopo la vaccinazione con il vecchio richiamo di Pfizer, che non è più disponibile negli Stati Uniti, hanno detto i ricercatori della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in uno studio preprint.
Il tasso elevato ha portato a un rapporto del tasso di incidenza aggiustato di 1,13 ed è rimasto coerente quando i ricercatori hanno aggiustato per diversi fattori, come una precedente infezione da COVID-19.
Un tasso superiore a uno mostra una possibile connessione tra il vaccino e un evento avverso.
Non è stato rilevato un tasso elevato statisticamente significativo per la paralisi di Bell dopo la vaccinazione con un richiamo del vaccino Moderna COVID-19, sebbene gli aggiustamenti per alcuni fattori, come la stagionalità, abbiano portato a risultati statisticamente significativi.
La paralisi di Bell è una paralisi o debolezza, in genere su un lato del viso. Mentre i sintomi spesso migliorano parzialmente o completamente entro poche settimane, alcune persone soffrono di problemi più duraturi. La causa della condizione è sconosciuta, secondo il National Institutes of Health degli Stati Uniti.
Entrambi i vaccini a RNA messaggero (mRNA) possono causare effetti collaterali, tra cui una forma di infiammazione cardiaca chiamata miocardite, hanno riconosciuto le autorità statunitensi e altri esperti.
I funzionari di Pfizer e Moderna non hanno risposto alle richieste di commento. L’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato durante una recente apparizione alla CNBC che un team di Pfizer esamina e analizza costantemente i dati e che il team non ha visto “un singolo segnale [di sicurezza]”.
Un segnale di sicurezza è un segno che un vaccino può causare un evento avverso. La FDA ha rilevato segnali di sicurezza per il vaccino di Pfizer all’inizio del 2021 e ha riportato un aggiornamento in un documento alla fine del 2022. Il nuovo studio, pubblicato in preprint (pdf), delinea un nuovo esame dei problemi post-richiamo.
I ricercatori della FDA hanno analizzato i dati dei Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid, che mantengono un database che include la storia delle vaccinazioni e gli eventi avversi per i beneficiari di Medicare di età pari o superiore a 65 anni.
I dati sulla paralisi di Bell sono stati analizzati dal 12 agosto 2021 al 14 maggio 2022; il tasso dopo la vaccinazione è stato confrontato con il tasso di prima della pandemia di COVID-19.
Ci sono stati 59 casi di paralisi di Bell identificati dopo la vaccinazione, con 29 che sono stati determinati per non essere un caso reale dopo una revisione della cartella clinica.
I ricercatori hanno riportato quattro casi di paralisi di Bell nello studio originale di Pfizer, tutti tra i partecipanti vaccinati, mentre 3 dei 4 casi di paralisi di Bell nello studio di Moderna erano nei vaccinati. Questi numeri erano da 1,5 a tre volte superiori al tasso di fondo nella popolazione. A causa dei casi sperimentali, la FDA ha dichiarato al momento dell’autorizzazione che avrebbe “raccomandato la sorveglianza per i casi di paralisi di Bell”.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, utilizzando i dati del Vaccine Adverse Event Reporting System, che gestisce con la FDA, hanno identificato la paralisi di Bell come un segnale di sicurezza per i vaccini Pfizer e Moderna tra gli individui di età pari o superiore a 5 anni. L’agenzia ha riscontrato che l’incidenza dopo la vaccinazione a mRNA è molto più alta rispetto alla vaccinazione non COVID-19.
La FDA ha dichiarato nel foglietto illustrativo del vaccino Pfizer, aggiornato l’ultima volta nel luglio 2022, che “le informazioni attualmente disponibili sono insufficienti per determinare una relazione causale con il vaccino”.
Uno studio europeo in precedenza aveva trovato indicazioni che il vaccino di Pfizer era collegato a un aumento del rischio di paralisi di Bell. I vaccini Pfizer e Moderna sono stati i più comunemente associati alla paralisi di Bell, secondo una revisione degli studi e dei casi clinici.
Aumento del rischio di altri eventi
I ricercatori governativi nel nuovo studio hanno riscontrato un aumento del tasso di infarto miocardico acuto, o infarto, tra gli anziani dopo una serie primaria del vaccino Pfizer. Ma hanno detto che l’effetto ha perso significatività statistica durante l’aggiustamento.
Un altro aumento statisticamente significativo del tasso è stato rilevato dopo la dose di richiamo di Pfizer dopo, e non prima, l’aggiustamento per fattori come l’esclusione di casi con COVID-19 precedente.
Non è stato rilevato alcun rischio elevato statisticamente significativo per la serie primaria o il richiamo di Moderna.
Cinquanta casi di infarto del miocardio sono stati identificati attraverso il database di Medicare. Dopo l’esame delle cartelle cliniche, 20 casi sono stati confermati e altri 21 sono stati ritenuti probabili, mentre il resto è stato etichettato come possibile.
I ricercatori hanno identificato un aumento del tasso di embolia polmonare ospedaliera, o coagulazione del sangue, tra coloro che hanno ricevuto il vaccino di Pfizer e la significatività statistica è rimasta dopo l’aggiustamento.
Ma i ricercatori hanno messo in dubbio una connessione perché hanno rilevato una diminuzione statisticamente significativa dell’embolia polmonare ospedaliera (EP) tra coloro che hanno ricevuto il richiamo monovalente di Pfizer. I booster monovalenti di Moderna e Pfizer sono stati sostituiti nell’autunno del 2022 con booster bivalenti, che non sono stati trattati nello studio.
Un tasso elevato ma non statisticamente significativo di coagulazione del sangue è stato identificato per la serie primaria di Moderna, ma è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa per il richiamo di Moderna, che “si aggiunge al livello di incertezza su un aumento del rischio di EP”, hanno detto i ricercatori.
Un totale di 23 casi di embolia polmonare sono stati rilevati attraverso il database. I risultati dell’aggiudicazione delle cartelle cliniche non erano chiari perché le cellule sono state redatte per “proteggere la riservatezza del paziente”, secondo i ricercatori della FDA.
Non è stato riscontrato un tasso elevato per gli altri eventi avversi esaminati. Erano trombocitopenia immunitaria, o una malattia piastrinica del sangue, per la serie primaria e i richiami; coagulazione intravascolare disseminata, che provoca la coagulazione del sangue, per la serie primaria e i booster; e miocardite e pericardite solo per i richiami. La FDA ha scelto di combinare i risultati di due serie di ricerche, o una per la serie primaria e una per i richiami, in un unico studio.
Il primo studio ha esaminato i dati dall’11 dicembre 2020 al 16 aprile 2021 per infarto miocardico; fino al 30 aprile 2021, per embolia polmonare e coagulazione; e fino al 7 maggio 2021 per la coagulazione. Il secondo studio ha esaminato i dati dal 12 agosto 2021 al 30 aprile 2022 per l’infarto; fino al 7 maggio 2022, per miocardite/pericardite; e fino al 14 maggio 2022, per la paralisi di Bell.
I ricercatori hanno concluso che i risultati “supportano il profilo di sicurezza favorevole dei vaccini a mRNA COVID-19 somministrati negli anziani”. Lo studio è stato finanziato dalla FDA, che ha sostenuto la vaccinazione COVID-19 durante la pandemia.
Danno renale
Le autorità neozelandesi hanno affermato di aver scoperto in un’analisi delle cartelle cliniche che il vaccino di Pfizer era collegato a diversi eventi avversi.
Utilizzando le cartelle cliniche elettroniche nazionali e studiando l’incidenza di 12 eventi avversi dopo la vaccinazione Pfizer nella popolazione di età pari o superiore a 5 anni, i ricercatori hanno identificato un aumento statisticamente significativo dell’infiammazione cardiaca, o miocardite e pericardite. Hanno anche rilevato un’associazione statisticamente significativa tra il vaccino Pfizer e il danno renale acuto.
Come i ricercatori della FDA, i funzionari neozelandesi hanno utilizzato rapporti di tasso di incidenza aggiustati. Hanno esaminato l’incidenza di ciascun evento avverso nelle settimane successive alla vaccinazione e hanno confrontato le cifre con l’incidenza prima della pandemia.
I ricercatori hanno rilevato un aumento del rischio di una serie di condizioni dopo la vaccinazione, ma gli unici aumenti statisticamente significativi sono stati per il danno renale acuto e la miocardite/pericardite, incluso un grande salto nell’infiammazione cardiaca dopo una seconda dose di un vaccino Pfizer.
Coerentemente con altre ricerche provenienti da tutto il mondo, la maggior parte dei casi di infiammazione si è verificata nei giovani.
Il governo neozelandese ha finanziato lo studio, che è stato pubblicato come preprint da The Lancet.
